한국생물안전성연구소

신뢰성보증

QAU(Quality Assurance Unit)

신뢰보증부서

GLP(Good Laboratory Practice)는 의약품, 의약외품, 화장품, 화학물질 및 농약 등의 안전성 평가를 위한 비임상시험에 대한 제반 준수사항(인원, 시설 등)을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 합니다. 신뢰성보증부서(QAU)는 독립적인 부서로서 GLP 독성시험 및 잔류성시험 등의 신뢰성을 확인하기 위하여 시험의 계획, 시험수행, 결과 등을 점검하며, 시설의 운영이 GLP 규정에 준하여 실시되는 지를 점검하여 점검의 결과를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고합니다.

  • 시설 및 인원에 대한 정기점검 및 보고
  • 시험현장의 점검 및 보고
  • 수행절차의 점검(Process-base inspection)
  • 시험기초자료, 시험계획서, 최종보고서의 점검
  • 표준작업수순서(SOP, Standard Operating Procedure) 검토
  • QAU관련 문서의 작성과 보관
  • 규제기관 및 시험의뢰자 실태조사 대응